戒毒第一股来了！

2024-01-31

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连亏N年0营收，无产品，戒毒、戒酒的公司要科创板IPO了！

深圳善康医药科技股份有限公司主要从事以治疗阿片类毒品/新型毒品复吸、酒精使用障碍为代表的成瘾治疗药物的研发、生产和销售，是一家拥有国际自主知识产权和全球视野的创新药物研发企业，致力于打造成瘾治疗的“中国方案”。

发行人选择的具体上市标准

公司选择《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条之“（五）预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”作为上市标准。

单一产品依赖风险

发行人的核心产品为纳曲酮植入剂，该产品用于预防阿片类物质成瘾患者脱毒后的复吸适应症，拟于2022 年 12 月向 CDE 提交药品上市注册申请，并拟在美国开展临床试验；用于治疗酒精使用障碍已获批Ⅱ期临床，但相关临床试验尚在开展过程中；发行人的其他在研产品尚处于临床前研究阶段。因此，在一段时期内，发行人将依赖于纳曲酮植入剂产品获批上市后的商业拓展，公司的盈利能力受到单一产品的限制。若纳曲酮植入剂的商业化进展达不到预期，将对公司盈利能力带来不利影响。

核心产品领先

公司的核心产品纳曲酮植入剂是国内唯一一款将进入商业化阶段的长效戒毒药物，上市后将填补国内长效戒毒药物市场空白。该产品的主要优势及特点体现在：（1）戒毒拮抗疗法，无成瘾性：公司纳曲酮植入剂主要活性成分纳曲酮为阿片受体拮抗剂，无潜在成瘾性，有效解决了美沙酮、丁丙诺啡等戒毒替代疗法所导致的新的精神活性物质成瘾问题；（2）长效缓释戒毒效果好，大幅提升患者用药的依从性：公司研发团队创新性开发出高分子辅料制备技术和“三重控释”制剂技术，可实现药物的长效缓释效果。根据临床试验结果，该产品的有效活性成分纳曲酮能够在体内实现长达 150 天均衡稳定的有效释放，相比口服盐酸纳曲酮片、肌肉注射纳曲酮微球等已上市戒毒产品具有更长的药物释放周期和更好的患者依从性，有效解决了短效戒毒药物治疗过程中患者自控力差、复吸率高的痛点；（3）药物不良反应较少，临床安全性高：根据临床试验结果，纳曲酮植入剂植入后的不良反应较少；且聚（D,L-）丙交酯辅料人体可吸收降解、无需取出，临床操作简便，安全性高；（4）临床试验壁垒及领先性：戒毒药物临床试验不同于一般药物，其需要针对吸毒成瘾患者开展临床试验，不仅要克服吸毒成瘾患者自律性差、依从度差、临床周期长的困难，而且临床试验过程需要公安、禁毒部门、卫健委等相关部委及下属机构的协调与支持，临床试验实施难度及壁垒很高。

我国及全球阿片成瘾防复吸和酒精使用障碍适应症的治疗需求高

根据我国禁毒委及联合国毒品和犯罪问题办公室：截至 2021 年，仅考虑我国公安部门登记在册的阿片成瘾人员有 55.6 万人，而全球 2020 年使用过（非医疗用途）阿片类毒品的人数高达 6,100 万人。同样的，在酒精使用障碍治疗领域市场，根据弗若斯特沙利文分析以及WHO 数据，2021 年我国酒精依赖人群为 3,581 万人，2016 年全球 15 岁以上人口中酒精依赖人群为 2.83 亿人，上述人员未满足的治疗需求巨大。

发行人基本情况

发行人名称：深圳善康医药科技股份有限公司

成立日期：2017 年 10 月 24 日

注册资本：2,998.4219万元

法定代表人：尹述贵

注册地址及主要生产经营地址：深圳市坪山区龙田街道竹坑社区长方照明工业厂区厂房 C-2101

控股股东：无

实际控制人：尹述贵

行业分类：C27医药制造业

发行人主营业务情况

公司主要从事以预防阿片类毒品复吸、治疗酒精使用障碍为代表的成瘾治疗药物等创新药的研发、生产和销售，是一家拥有自主知识产权和全球视野的国际化创新药研发企业，致力于打造成瘾治疗的“中国方案”。以毒品和酒精为代表的精神活性物质成瘾对人民的生命健康、财产安全和社会的稳定等产生了极大威胁；公司自成立以来，就以解决精神活性物质成瘾这一世界性难题为使命，通过多年的研发创新积累，已形成了以长效缓控释植入剂技术为核心的药物递送系统创新研发平台，并专注于该核心技术平台在成瘾、中枢神经系统疾病、自身免疫疾病、传染病等多种疾病治疗领域的创新性应用，致力于为患者提供更加安全、有效、可及的治疗措施，践行社会责任。

公司拥有以中国药物滥用防治协会常务理事、副秘书长尹述贵为核心的管理团队和由国家科学技术进步奖获奖者王实强教授、深圳市领军人才曲伟博士领衔的高水平的研发团队，核心管理及研发团队在成瘾治疗领域平均拥有近 20年的研发实践经验。发行人核心研发团队通过对毒品成瘾及受体作用机理的深入研究，创新性开发出具有自主知识产权的“三重控释”制剂技术以及唯一一款在国家药监局备案的国产药用级聚（D,L-）丙交酯辅料，通过与经典戒毒药物活性成分纳曲酮的有效结合，实现了药物在患者体内长达 150 天长效且均衡稳定释放的效果，显著提升了戒毒药物的治疗效果及患者依从性。该高分子辅料制备技术及“三重控释”制剂技术不仅在戒毒领域得到了充分验证，而且未来还可以应用于其他中枢神经系统疾病、自身免疫疾病治疗、传染病治疗领域，具有广阔的应用前景。同时，公司已建立了一体化的药物研发体系，涵盖创新药制剂的药学研究、生产工艺研发、临床前评价、临床研究、注册申报和生产管理等新药开发的完整产业链条。

公司具有优秀的研发能力，核心管线均系自主研发并拥有自主知识产权。通过多年的研发积累，公司已形成了以长效缓控释植入剂技术为核心的药物递送系统创新研发平台，构建了以预防毒品复吸/治疗酒精使用障碍为代表的成瘾治疗药物为核心，覆盖中枢神经系统疾病治疗、传染病治疗、自身免疫疾病治疗等疾病治疗领域药物的研发管线。截至本招股说明书签署日，发行人产品管线中有 1 个核心产品的 2 个适应症分别处于产品注册申请准备阶段和Ⅱ期临床阶段，并拥有 6 个主要临床前在研项目。核心产品“纳曲酮植入剂”的 2 个适应症已获准开展Ⅱ期临床试验，其中：（1）SK1801（“纳曲酮植入剂”—用于预防阿片类物质成瘾患者脱毒后的复吸）是公司的核心研发产品，该品种经CDE 审核同意，将其纳入“突破性治疗品种”名单，成为成瘾治疗领域唯一一个被纳入突破性治疗的品种，也是国内唯一一款将进入商业化阶段的长效戒毒药物，拟定适应症为用于预防阿片类物质成瘾患者脱毒后的复吸。截至本招股说明书签署日，该品种已完成Ⅱ期临床试验，并经 CDE 初步同意豁免Ⅲ期临床试验，公司拟于 2022 年 12 月向 CDE 提交 SK1801 的药品上市注册申请（NDA）。该品种预计于 2023 年取得药品注册证书，商业化后将填补目前国内阿片防复吸长效治疗领域的市场空白。同时，公司拟于 2023 年向美国 FDA 提交该品种的临床试验注册申请（研发管线代码：SK1808），以推动该产品的国际化销售。（2）SK2007（“纳曲酮植入剂”—用于治疗酒精使用障碍）已于2022 年 8 月获得临床试验批准通知书，已在中国启动Ⅱ期临床试验。此外，依托于以长效缓控释植入剂技术为核心的药物递送系统创新研发平台，公司其它处于临床前研究阶段的在研项目也在有序推进，未来有望陆续实现新药品市场准入及上市销售。

发行人科创属性符合科创板定位的说明

（一）发行人所属领域符合科创行业领域的要求

公司是一家以成瘾性精神疾病治疗为核心，拥有国际自主知识产权和国际竞争力的创新药企业。公司专注于以预防毒品复吸/治疗酒精使用障碍为代表的精神活性物质成瘾治疗领域。根据《战略性新兴产业分类》（2018），公司的核心产品纳曲酮植入剂和相应的聚（D,L-）丙交酯辅料分别属于“4 生物产业”下的“4.1.2 化学药品与原料药制造”和“4.1.4 生物医药关键装备与原辅料制造”。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016 版）公司的核心产品纳曲酮植入剂属于“4 生物产业”下的“4.1.3 化学药品与原料药制造”下的“制剂生产的缓释、控释、长效制剂，速释制剂，靶向释药，透皮和粘膜给药制剂等新剂型工艺技术。”公司的纳曲酮植入剂通过剂型优化，使纳曲酮有效成分在患者体内均衡稳定释放，将大幅提高阿片成瘾患者用药的依从性，预计上市后将填补阿片成瘾长效防复吸市场的空白，属于《申报及推荐暂行规定》“第四条‘（六）生物医药领域’，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等”中的高端化学药。

（二）发行人科创属性符合要求

1、公司2019-2021 年度的研发费用分别为 1,713.74 万元、2,081.63 万元和3,854.99 万元，累计研发费用为 7,650.36 万元，累计研发费用超过 6,000 万元。

公司符合《科创属性评价指引（试行）》第一条第一项与《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第五条第一项规定；

2、截至2021 年 12 月 31 日，公司的研发人员占员工总数的比重达到58.42%，超过 10%。公司符合《科创属性评价指引（试行）》第一条第二项与《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第五条第二项规定；

3、截至本招股说明书签署日，公司的发明专利有 15 项，该等专利均在有效期限内，并与主营业务相关，符合《科创属性评价指引（试行）》第一条第三项与《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第五条第三项规定；

4、公司系采用《上市审核规则》第二十二条第二款第（五）项上市标准申报科创板发行上市的企业，不适用《科创属性评价指引（试行）》第一条第四项与《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第五条第四项规定。

发行人选择的具体上市标准

发行人核心产品纳曲酮植入剂的 2 个适应症分别处于产品注册申请准备阶段和Ⅱ期临床阶段，且该产品符合市场空间大的特征，具体说明如下：

（一）纳曲酮治疗精神活性物质成瘾的药理机制明确，应用场景广泛

奖赏机制是机体成瘾的生物学基础，在机体成瘾的机制中，阿片受体系统是奖赏机制形成的关键通路。纳曲酮系经典的阿片受体拮抗剂，对阿片受体有很强的亲和力（是海洛因、吗啡等阿片类毒品的 30-80 倍），可以通过拮抗作用靶向奖赏机制的关键通路，起到对阿片物质依赖和酒精使用障碍的治疗作用，对预防阿片复吸以及酒精使用障碍方面的治疗机理明确；并且具有治疗其他精神活性物质的广阔潜力，应用场景广泛。

（二）相比现有给药方式，纳曲酮植入剂竞争优势明显，市场前景广阔

基于纳曲酮对阿片受体的强拮抗作用，纳曲酮具备解决精神活性物质成瘾问题的广阔应用前景，但由于其半衰期短、生物利用度相对较低、成瘾患者定期使用的依从性差等问题限制了其在临床中的应用；由于有效物质释放周期较短的原因，目前的口服剂型、肌肉注射剂型都无法完全解决患者依从性问题。

公司及公司核心团队自主研发形成的纳曲酮植入剂相比于目前的口服、肌肉注射剂型，在患者依从性、治疗有效性和安全性等方面优势明显，有望解决阿片复吸、酒精使用障碍患者服药的依从性问题，未来商业化后将填补国内在预防阿片类物质依赖拮抗治疗领域和酒精使用障碍的市场空白，并为全球提供成瘾治疗的“中国方案”，市场前景广阔。

（三）我国及全球阿片成瘾防复吸和酒精使用障碍适应症的治疗需求高

（四）阿片物质防复吸和酒精使用障碍适应症的存量和潜在需求市场空间大

存量市场方面，根据 IQVIA 数据显示，2021 年，阿片成瘾治疗的全球主要市场销售额（仅考虑纳曲酮、美沙酮、丁丙诺啡和丁丙诺啡+纳洛酮复方等几种最常用的用于阿片物质防复吸药物活性成分）为 26.87 亿美元，2021 年酒精成瘾治疗的全球主要市场销售额（仅考虑阿坎酸、双硫仑、纳曲酮等几种常用的药物活性成分）为 5.94 亿美元。

潜在需求市场方面：考虑到目前的治疗方式在有效性、患者依从性、不良反应等方面的问题，阿片物质防复吸以及酒精使用障碍治疗的潜在市场尚未得到尚未充分开拓。根据弗若斯特沙利文分析：2021 年中国登记在册的阿片类物质滥用人数为 55.6 万人，并考虑隐形滥用人群及成瘾患者支付能力后，推算中国 2021 年阿片类物质脱瘾治疗潜在市场规模约为 167.63 亿元。结合 WHO 发布的全球阿片类物质使用人数，以及阿片类物质使用的成瘾率和自愿戒毒比例，推算2021 年全球阿片类物质脱瘾治疗潜在市场规模约为 1,766.54 亿元。根据弗若斯特沙利文分析，中国酒精依赖药物治疗需求市场 2017 年至 2021 年的复合年增长率为 15.07%，2021 年市场规模约339.75 亿元人民币。在中国庞大的酒精依赖规模以及酒精依赖患者未被满足的脱瘾治疗的临床需求推动下，中国酒精依赖药物治疗潜在市场规模将进一步增长，预计在 2026 年将达到 689.85 亿元，2021 年至 2026 年的复合年增长率为 15.22%。

尚未盈利或存在累计未弥补亏损的风险

报告期内，公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-3,029.78 万元、-3,323.13 万元、-6,615.61 万元和-4,767.98 万元，扣除非经常性损益后归属于母公司普通股股东的净利润分别为-2,272.78 万元、-3,381.33 万元、-6,625.59 万元和-5,065.67 万元；截至 2022 年 6 月 30 日，公司累计未分配利润为-7,711.85 万元。公司尚未盈利且存在未弥补亏损，主要是公司自成立以来一直从事新药的研发活动，且尚未有产品上市销售。新药研发、注册、上市存在一定的不确定性，公司可能在未来一段时间仍然持续亏损且亏损可能进一步扩大，将产生如下风险：

（一）未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配的风险

截至本招股说明书签署日，公司尚在筹备 SK1801（“纳曲酮植入剂”—用于预防阿片类物质成瘾患者脱毒后的复吸）的注册上市申请工作，因此公司还未产生营业收入。因此，公司完成首次公开发行并上市后，可能短期内无法进行现金分红，将对股东的投资收益产生一定程度的不利影响。

（二）资金状况、研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定性等经营受限风险

公司目前维持经营活动的资金来源于外部股权融资，如果无法盈利的局面持续，可能会对公司继续融资的能力产生限制影响，进而对公司的资金状况形成压力。公司在未来的药品上市推广、在研产品的研究等方面都需要投入大量资金，倘若公司无法通过自身盈利来产生经营性现金流或筹措到足够的资金，公司将可能推迟、削减或取消研发项目，亦会对公司的人才引进和团队稳定性造成影响，从而对公司的业务发展、财务状况和经营业绩产生不利影响。

（三）上市后可能触及退市风险

倘若公司自上市之日起第 4 个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 12.4.2 条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负数且营业收入（含被追溯重述）低于 1 亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负数，则可能导致公司触发退市条件。虽然公司预计发行并上市后未来的 4 个完整会计年度内持续无法盈利的可能性较低，但根据《科创板上市公司持续监督办法（试行）》，公司如果触及终止上市标准的，股票将直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。

控股股东、实际控制人的基本情况

1、控股股东

2020 年 1 月 1 日至今，公司无持股百分之五十以上的股东，未有单一股东通过实际支配公司股份表决权能够决定公司董事会半数以上成员选任，未有单一股东依其可实际支配的公司股份享有的表决权足以对公司股东（大）会的决议产生重大影响，因此，公司无控股股东。

2、实际控制人

公司的实际控制人是尹述贵。尹述贵分别直接持有珠海小河、珠海小溪和珠海小湖 66.25%、29.1281%和45.6993%的合伙份额，担任珠海小河、珠海小溪、珠海小湖三家合伙企业执行事务合伙人并实际控制，尹述贵通过三家合伙企业合计控制发行人 28.2649%的股份表决权，为公司实际控制人。

尹述贵的具体情况如下：

尹述贵，男，1954 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，大专学历，中国药物滥用防治协会常务理事、副秘书长，从事医药经营管理工作三十余年，拥有丰富的企业运营、精神药物滥用防治和品牌管理经验。1972 年 1 月至 1985年 12 月，先后任广州铁路局职工、团委秘书、政治部秘书；1985 年 12 月至1988 年 10 月，任中国共产主义青年团广东省委员会秘书；1988 年 10 月至 1998年 8 月，任中国（深圳）对外贸易中心总经理助理；1998 年 9 月至 2003 年 1月，任湖南泰尔制药有限公司广东区总经理；2003 年 2 月至 2016 年 11 月，任深圳市思沃生命科技有限公司总经理；2011 年 5 月至 2017 年 9 月，任湖南赛沃药业有限公司总经理；2017 年 10 月至 2022 年 2 月，先后任善康有限主要经营负责人、董事、董事长；2022 年 2 月至今，任善康医药董事长、总经理；2022年 3 月至今，任长沙善康执行董事、经理。

张涛，男，1979年出生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士学历，深圳市高层次专业人才后备级人才，长期从事戒毒实践工作，拥有十余年戒毒医药、脱瘾防复吸领域从业经历，具备丰富的医药研发、戒毒临床、生物工程技术开发和企业管理经验。2004 年 6 月至 2005 年 11 月，任深圳市正元康健生物科技有限公司研发部经理助理；2005 年 11 月至 2016 年 11 月，任深圳市思沃生命科技有限公司总经理助理；2016 年 11 月至 2017 年 9 月，任湖南赛沃药业有限公司总经理助理；2017 年 10 月至 2022 年 2 月，任善康有限董事、总经理；2022 年 2 月至今，任善康医药董事、副总经理。

纳曲酮植入剂的商业化推广不及预期风险

发行人的SK1801（“纳曲酮植入剂”—用于预防阿片类物质成瘾患者脱毒后的复吸）相较于已上市竞品在疗效、患者依从性及安全性等方面具有明确优势。但是，纳曲酮植入剂的商业化推广需要经过监管机构沟通、学术推广和市场拓展等较长的市场教育阶段，同时其销售的快速增长可能会依赖戒毒医疗机构的覆盖面。如在市场拓展、学术推广、戒毒医疗机构覆盖等方面的进展未达预期，未能有效获得医生和患者的认可或未能实现快速销售放量，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。

美沙酮指一种阿片受体激动剂，分子式为 C21H27NO，为 μ 阿片受体激动剂，药效与吗啡类似，具有镇痛作用，并可产生呼吸抑制、缩瞳、镇静等作用。与吗啡比较，具有作用时间较长、不易产生耐受性、药物依赖性低的特点，目前被较广泛用于戒毒治疗的脱毒治疗和替代维持治疗过程

核心产品领先