在密云区销售体温计、血压仪、隐形眼镜等二类医疗器械，必须完成经营备案！但材料怎么交？场地如何合规？人员资质有哪些坑？本文以13个高频问答拆解密云区备案要点，专业代办团队助您一次过审！ 一、基础条件篇 Q1：哪些企业必须办理二类医疗器械经营备案？ ✅答：只要经营范围含“二类医疗器械销售”（如医用口罩、血糖仪、避孕套等），无论线上网店还是线下实体均需备案！未备案经营最高罚款10万元！ Q2：密云区对经营场地的要求是什么？ ✅答： 办公面积≥30㎡（住宅不可用），仓库≥20㎡（若委托第三方储运可不设）； 需悬挂“医疗器械经营专区”标识，配备温湿度监控设备（冷藏类必备）。 Q3：必须雇佣专职人员吗？ ✅答：至少1名“医疗器械质量管理人”，需满足以下条件： 大专以上学历，医学、药学、生物工程等相关专业； 二、材料准备篇 Q4：备案需提交哪些核心材料？ ✅答：密云区2024年最新清单： 《第二类医疗器械经营备案表》（法人签字+公章）； 营业执照副本（经营范围含二类医疗器械）； 经营场地证明（产权证/租赁合同+平面图）； 质量管理制度目录（含采购、验收、贮存等）； 质量管理人身份证+学历证明+工作经历证明。 Q5：经营网络销售如何备案？ ✅答：额外提供： 《医疗器械网络销售备案表》； 网站域名证书或平台店铺截图； 网络安全管理制度（防信息泄露）。 三、流程与驳回篇 Q6：备案流程需要多久？ ✅答：材料齐全后，密云区审批局承诺15个工作日办结，但实际常因场地核查延迟！找代办可压缩至10天。 Q7：哪些情况会被直接驳回？ ❌答：二大雷区！ 质量管理人专业不符（如会计、文秘专业）； 经营场地为住宅或虚拟地址（可解决）； 四、变更与维护篇 Q8：备案后变更法人、地址怎么办？ ✅答：30日内向密云区审批局提交变更申请，可能重新核查场地（地址变更时）。 Q9：备案凭证需要年审吗？ ✅答：无需年审，但需每年1月底前提交《年度自查报告》至密云区市场监管局！ Q10：不经营了需要注销吗？ ✅答：必须！未注销可能影响法人征信，注销需提交《备案凭证》原件+注销申请书。 五、代办服务篇 Q11：自己办和找代办有什么区别？ ✅答： 自办 ：平均跑3次窗口，驳回率超60%； 代办 ：1次提交材料，10天拿证，全程无需到场！ Q12：代办如何规避场地风险？ ✅答：提供方案： 挂靠合规地址 ：密云医药园区集中注册地，年费低至3800元。 Q13：代办费用包含哪些服务？ ✅答： 材料撰写+系统申报+代领备案凭证； 有效期终身咨询！